10月20-21日,肇慶大華農滅活疫苗三車間改擴建項目GMP驗收工作順利完成。其中,胚毒滅活疫苗生產線順利通過復驗,同時三車間新增的細胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產線(靜態(tài))通過了國家農業(yè)部GMP驗收。
參加驗收組成員有:、廣東省畜牧獸醫(yī)局獸醫(yī)處羅建民副處長、廣東省獸藥與飼料監(jiān)察總所李躍龍科長、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所范書才研究員、吳濤、杜昕波等專家。
20日,在聽取肇慶大華農近年發(fā)展及滅活疫苗三車間細胞懸浮培養(yǎng)生產線、胚毒滅活疫苗生產線的情況匯報后,專家組開始進入進行現場檢查,對細胞懸浮培養(yǎng)生產線以及雞胚線涉及的禽流感滅活疫苗半成品雞胚液HA效價測定與禽流感滅活疫苗黏度測定兩項生產和檢驗操作內容進行了現場考核,被考核人員嚴格按照GMP文件規(guī)定的要求進行生產操作,受到了專家組的一致好評。
隨后,專家組又對肇慶大華農的文件管理資料以及相關生產、質量、物料、設備、文件、驗證、自檢以及人員記錄進行了仔細的查看,并提出各種問題意見由肇慶大華農相關人員在現場作答。
21日,專家組又與肇慶大華農負責生產、質檢等崗位的人員的進行交流座談,進一步了解肇慶大華農GMP的運行情況,對國家法律法規(guī)、技術標準以及企業(yè)管理文件實施的貫徹情況。
經過的嚴格的審查、復核,專家組高度肯定了肇慶大華農近年來貫徹執(zhí)行獸藥GMP規(guī)范,對肇慶大華農組織機構、生產車間工藝設計符合標準以及生產、檢驗設施設備表示了滿意。同時,專家組對工作中存在的一些問題和不足,提出了整改意見與建議。最后,專家組綜合評定推薦肇慶大華農胚毒滅活疫苗生產線、細胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產線(靜態(tài))為獸藥GMP合格生產線。
此次GMP驗收,是對肇慶大華農首條細胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產線進行全面、規(guī)范地檢驗。下階段,肇慶大華農將進一步深入探索掌握細胞毒懸浮培養(yǎng)的生產工藝與關鍵性技術,盡早實現技術與產業(yè)化的相銜接。
