2019年7月8~9日,吉林正業(yè)生物制品股份有限公司(以下簡稱“正業(yè)生物”)山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)、細胞毒滅活疫苗(含凍干滅活疫苗)兩條生產(chǎn)線順利通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部專家組GMP動態(tài)驗收。至此,正業(yè)生物已形成胚毒活疫苗、細胞毒活疫苗、細菌活疫苗、胚毒滅活疫苗、細胞毒滅活疫苗、細菌滅活疫苗、豬瘟活疫苗(兔源)、山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)共13條生產(chǎn)線,可滿足豬、禽、牛羊、寵物四類動物疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。
在檢查驗收過程中,專家組對正業(yè)生物GMP管理的實施情況進行了嚴格、細致、全面的檢查,分別從生產(chǎn)車間、質量控制中心、庫房,實驗室等場所進行逐一核查,并在現(xiàn)場即時詢問工作人員相關專業(yè)問題。專家組一致認為,正業(yè)生物人員和組織機構健全,職責明確,人員結構、素質和培訓情況均適應生產(chǎn)需要,生產(chǎn)設備、檢測設施等能夠滿足生產(chǎn)、檢驗需要,生產(chǎn)管理和質量管理均符合獸藥GMP要求。
本次通過驗收的山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗(組織毒)生產(chǎn)線,是按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部最新要求,將生產(chǎn)動物房與GMP車間相結合的羊傳胸疫苗專用生產(chǎn)線,對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴苛,病變組織的采集及處理均在百級條件下進行。本條生產(chǎn)線也是目前國內第一條通過正式驗收的羊傳胸疫苗專用生產(chǎn)線。
本次通過驗收的細胞毒滅活疫苗(含凍干滅活疫苗)生產(chǎn)線,從技術層面克服了各種難題,通過高倍濃縮、純化等多種技術手段,提升疫苗效價、減小副反應,具有技術含量高、技術難度大等特點。
兩條生產(chǎn)線GMP動態(tài)驗收的順利通過,將進一步增強我公司在牛羊疫苗和相關細胞毒滅活疫苗(含凍干滅活疫苗)的市場競爭力,同時也是對企業(yè)過去多年來嚴格實施獸藥GMP管理和有效執(zhí)行工作的肯定,正業(yè)生物將繼續(xù)秉承“科技讓動物更美好”的使命,以更多、更好、更高效的動物疫苗產(chǎn)品,服務保障我國畜牧業(yè)安全、健康、持續(xù)發(fā)展。
